Ещё

«Рано или поздно производитель говорит: я не буду это выпускать» 

Фото: МетаГазета
Вы сейчас устанавливаете какое-то уникальное для России оборудование, одно программное обеспечение к которому стоит €1 млн Это так? Для чего оно нужно?
— Не совсем так. Это мини ERP-система (Enterprise resource planning — планирование ресурсов предприятия. — МГ) от японской компании Shimadzu, у которой мы закупаем основную часть оборудования для предприятия. Система называется LabSolutions. Она позволяет связать воедино весь парк приборов, занимающихся синтезом, чтобы все они действовали в едином графике, причем зачастую даже без участия человека — ночью, например. Данные с этих приборов собираются, анализируются, обрабатываются и хранятся.
В июне начнется ее промышленная эксплуатация.
Вот сама эта система стоит около €1 млн Но оборудование, которое к ней подключено, в разы дороже. Один только прибор для высокоэффективной жидкостной хроматографии — это более 30 млн рублей, например, а таких приборов необходимо довольно много.
Благодаря LabSolutions как минимум вдвое увеличится скорость разработки схем синтеза новых субстанций, повысится качество оценки получаемых результатов.
Выпуская активную фармсубстанцию, вы должны четко прописать ее рецепт, соответствующий требованиям ведущих мировых фармакопей. В ее составе должно быть определенное количество необходимых компонентов, а количество примесей не должно превышать уровни, безопасные для людей.
Но ведь и до сих пор производили субстанции, выпускали лекарственные препараты на их основе. Значит как-то обходились без LabSolutions?
— Обходились. И продолжают обходиться. Но благодаря оборудованию, которое мы закупили, и этой системе мы получим конкурентные преимущества. Во-первых, время — деньги. Чем быстрее мы разработаем инновационные, востребованные субстанции, чем шире будет перечень выпускаемой нами продукции, тем успешнее будет компания.
На создание нового препарата или субстанции с нуля уходит восемь-десять лет и даже больше. На создание схемы синтеза нигде не описанной дженериковой (не оригинальной) фармсубстанции — два-три года. Учитывая такие сроки, ускорение процесса в два раза очень существенно.
Во-вторых, фармакопея — очень активно развивающаяся отрасль, постоянно появляются новые научные данные, которые необходимо учитывать производителям.
Например, известная нашумевшая история с так называемыми сартанами — сердечными препаратами, содержащими подобные вещества: лозатран, валсартан.
В 2017 году в американской фармакопее были опубликованы новые исследования, которые касаются геннотоксичных примесей. Эти примеси потенциально мутагенны, или канцерогенны — в частности, могут привести к генетической мутации или к развитию опухоли.
И вот в некоторых сартанах, выпускаемых зарубежными производителями, обнаружили такие примеси — как раз посредством современного оборудования, которое есть и у нас.
Американское агентство по контролю за биодобавками и лекарственными препаратами FDA запретило обращение огромного количества серий индийского производителя, который выпускал именно субстанцию лозатран.
Следуя этой логике, в конце года в мировой фармацевтике появились новые требования: все производители лекарственных препаратов и субстанций должны проводить анализ на геннотоксичные примеси.
Если бы у нас не было соответствующего оборудования, мы бы этого сделать просто не могли. Многие производители так и говорят: мы не знаем, что делать — у нас нет денег на эти приборы, а возить куда-то в другие лаборатории постоянно для проверки — затратно по времени и по финансам.
Сейчас мы разрабатываем изменения к лозартану, выпускаем эту субстанцию, чтобы прямо в сертификате ставить информацию о наличии геннотоксичных примесей. Мы можем их контролировать. А производители субстанций, у которых нет современного оборудования, — не могут.
Не опасаетесь конкуренции со стороны китайцев? DSM Group говорит, что их субстанции в 25 раз дешевле европейских.
— Это всеобщее заблуждение. За последние пять лет многое изменилось. В Китае крайне тяжелая экологическая ситуация. Вы были в Китае? Рекомендую съездить. В Пекине и Шанхае шанс увидеть солнце крайне невелик. Там постоянный смог. В последний раз, когда мы были в поездке, мы жили на 50-м этаже, и один раз утром на 15 минут увидели расступившийся горизонт и поняли, что рядом с нами другие небоскребы. А так они были не видны.
Это серьезная проблема для Китая. Он встал перед дилеммой: либо кардинально менять ситуацию, либо продолжать повышать уровень экологической опасности в своей стране и стать неконкурентным на мировом рынке. Речь не только о качестве производимой продукции. Уже, например, встал вопрос о том, чтобы отозвать у Пекина право на зимнюю Олимпиаду 2022 года из-за высокой загрязненности воздуха.
В 2017 году компартия Китая приняла решение, причем приняла по-китайски: с 1 января 2018 года, если вы не соответствуете новым экологическим нормам, мы вас закрываем. Просто перерезается электрический кабель, ведущий к предприятию, и оно останавливается.
В итоге 2018 год стал в КНР годом экологических репрессий. И китайцы добились больших успехов. Компании начали переходить на новые экологические нормы, модернизировать производство. С рынка уходят некачественные китайские субстанции. Но это неизбежно ведет к удорожанию продукции.
Да и стоимость квалифицированной рабочей силы в Китае сейчас не ниже, чем в России, а то и выше.
Так что нет, китайские субстанции вовсе не дешевле.
Однако импорт фармсубстанций ежегодно растет на 10-15%, и около 80% ввозимых субстанций — китайские.
— Вот смотрите: есть международные стандарты GMP (Good manufacturing practic — Надлежащая производственная практика. — МГ). В России инспекторат GMP осуществляет ГИЛС — Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик, входящий в состав . Он проводит аудиты иностранных производителей и участвует вместе с инспекторами Министерства промышленности и торговли в аудитах российских заводов на соответствие GMP.
За последние три года сотрудники ГИЛС проверили на соответствие GMP около 1,3 тысячи компаний. У 298 выявлены серьезнейшие, критические нарушения, которые препятствуют выпуску адекватной продукции. Из этих 298 предприятий 62 компании — это иностранные производители активных фармсубстанций.
И вот удивительная вещь: список этих компаний выложен в открытом доступе на сайте Минпромторга, любой может посмотреть и убедиться, что их продукция не соответствует российским нормам. Но они продолжают поставлять продукцию на российский рынок!
Почему? Потому что в 61-ФЗ об обращении лекарственных средств нет жесткой нормы, что если ГИЛС выдает отрицательное заключение производителю лекарственного средства, то поставки его продукции в страну должны быть приостановлены.
Мало того, поставляются субстанции с заводов, которых уже не существует. А субстанции идут. Как думаете, откуда они и какого качества?
Почему это происходит?
— Могу только предполагать.
Я ездил с инспекциями на заводы и встречал удивительные факты. Не буду называть завод. Стерильное производство, класс чистоты «А», там производят стерильные ампулы. Подхожу, а у них на полу лежит тряпочка и на двери написано: «Перед входом в стерильное помещение класса чистоты „А“ обязательно вытирайте ноги!» Представляете?!
Все знают, что на производствах такого класса чистоты нужно практически скафандр надевать, причем на чистую, стерильную одежду, которую ты до этого надел.
Понятное дело, что продукция таких заводов стоит, мягко говоря, дешевле. Вопрос только в одном: готов ли потребитель подвергать себя риску, приобретая продукцию такого вот предприятия?
Но разве фармпредприятия не должны проходить регулярные проверки, чтобы получить допуск на осуществление производственной деятельности?
— В России есть предприятия, которые имеют лицензию на осуществление фармдеятельности и сертификат GMP, а есть компании, у которых только лицензия на фармдеятельность. Сертификат GMP нужно подтверждать раз в три года. А лицензия выдается навечно, без ограничения срока.
Перед вступлением в действие правил GMP в 2014 году очень многие компании подсуетились получить эти лицензии.
«Активный компонент» получил сертификат GMP одним из первых — в 2015 году. В 2018-м мы прошли аудит снова, теперь мы должны проходить его в феврале 2021-го. Это жесточайший аудит. А у тех, кто имеет только лицензии, такой обязанности нет.
Теперь Россия готовится к присоединению к PIC/S (Pharmaceutical inspection convention and pharmaceutical inspection co-operation scheme — Конвенция о фармацевтической инспекции и схема сотрудничества в области фармацевтической инспекции. — МГ). Если вы член PIC/S, ваш страновой GMP-сертификат признается в других странах-членах этой ассоциации. Надеюсь, что в 2020 году Россия вступит в PIC/S. Как только мы построим завод в Пушкине, будем сразу получать европейский GMP-сертификат, потому что для нас важно работать в Европе и других странах.
Но в России, получается, вы будете проигрывать по цене тем предприятиям, которые не инвестируют в модернизацию, чтобы получить GMP-сертификат?
— Да они и не смогут его получить. Я знаю заводы, которые легче снести и заново построить на их месте новое производство, чем модернизировать.
Приведу конкретный пример. Есть один отечественный противогриппозный препарат. Старая советская разработка, очень популярный препарат. Мы заканчиваем регистрацию субстанции для него. Мы разработали синтез и сделали его максимально приближенным к мировым нормам: количество примесей в этой нашей субстанции — всего 0,2%. Летом уже зарегистрируем ее и будем поставлять компании-производителю лекарственных препаратов, нашему давнему стратегическому партнеру.
Но на рынке есть препарат под тем же названием, который производится из субстанции с содержанием примесей 1%. Представляете разницу? Это значит, что пациенты, в том числе дети с шести лет, с этого возраста можно назначать этот препарат, принимают таблетку, где содержится 1% вредных примесей, и в составе этих примесей — метиловый спирт, толуол, ацетон, другие вредные компоненты. Нигде в мире вы не встретите такого!
Понятно, что стоит такой препарат намного дешевле, чем тот, в котором выше степень очистки.
Но потребитель не знает этих нюансов, очевидно, что он выберет более дешевое лекарство. Да и разница между 1% и 0,2% примесей его вряд ли сильно ошеломит.
— Тут вопрос: ты хочешь покупать дешевый препарат и наносить вред здоровью или ты хочешь поправить свое здоровье при помощи препарата? Я считаю, что вопрос качества здесь важнее цены. И потом, мы говорим не о тысячах, а о 30-40 рублей разницы — это недорогой препарат.
Нужны законодательные нормы, которые позволят создавать одновременно и конкурентный, и качественный рынок.
А у нас  и  продвигают идею, что в России должны быть самые дешевые препараты в мире. Причем новые дженерики, которые регистрируются, должны быть сразу на 25% дешевле, чем оригинальный препарат. Это приводит к тому, что производители просто прекращают выпускать продукцию. Цена на субстанцию растет в долларах, а цена на готовую продукцию падает в рублях. И рано или поздно производитель говорит: я не буду это выпускать, мне невыгодно.
Некоторые горячие головы говорят: а давайте мы заставим их производить! Но это уже вряд ли получится, мы же не в Советском Союзе. Никто не будет работать себе в убыток.
Результаты мы уже видим. Например, в 2018 году из аптек исчез сердечный препарат
амиодарон. Вы не найдете и другой кардиопрепарат — анаприлин, который помнят еще наши бабушки и дедушки. Почему? Потому что производителям сказали: он должен стоить дешево. При этом китайцы прекратили выпуск субстанции, а в России новую никто не стремится делать — препарат стоит 15-20 рублей, повышать цену по нашим законам нельзя, значит, вложить в себестоимость препарата разработку субстанции не получится.
А насколько нужно было бы поднять цену?
— Примерно до 50 рублей за упаковку, содержащую 50 таблеток.
Вы представляете себе заголовки газет? «Производители на 150%поднимают цены на лекарства для пенсионеров!»
— Я понимаю социальную значимость, но повышение цены позволило бы выпускать эту продукцию. Неужели, если бы препарат стоил не 20, а 50 рублей, это действительно стало бы так уж критично? Наверное, все же можно было бы позволить себе приобрести такое лекарство, тем более если пачки больному-гипертонику хватает на месяц. А теперь его просто нет, ни по какой цене. Ни по 20, ни по 50, ни по 500.
В том-то и проблема, что у нас часто принимаются популистские законы, которые в итоге приводят к последствиям, прямо противоположным тем целям, которые заявлялись.
Закон, который требует от производителей наименьшей цены на отечественные лекарственные препараты, причем в рублях, — это популистский закон. И его обратный эффект уже есть. Именно так и произошло с амиодароном: российские производители перестали его выпускать, и французская компания сказала: отлично, я вам его поставлю. Все в порядке: решение выполнено, препарат в аптеках есть. Вот только французский амиодарон стоит в десять раз дороже, чем российский.
И тут нужно думать: либо это глупость, либо чей-то продуманный лоббизм. Вопрос неочевидный.
Российские законы требуют от производителей не только снижать цену, но и одновременно повышать конкурентоспособность продукции на внешних рынках. Разве это не взаимоисключающие задачи?
— У нас сейчас вообще курс на экспороориентированность. В правительстве обсуждается идея закрыть все программы стимулирования, оставить только поддержку экспорта. Но эта поддержка пока неоднозначная. Предлагают: мы вам будем выдавать кредиты всего лишь под 8,5% годовых, но вы нам в залог отдадите ваши активы. Производители сказали: спасибо, мы и так получаем кредиты, и ставка 8,5% не является какой-то фантастической — нам вот  предлагает кредит примерно по такой же ставке, только нам не нужно ничего в залог отдавать: банки и так охотятся за компаниями, у которых положительные активы и чистая прибыль.
Вот у Минпромторга есть действительно полезная программа, правда, она заканчивается в конце 2019-го года. Мы берем в лизинг оборудование и вкладываемся в создание новых продуктов — а нам Минпромторг 50% этих затрат компенсирует. Мы во многом благодаря этой программе построили завод в Металлострое, сейчас строим в Пушкине. Деньги выделяются не на какие-то абстрактные НИОКР, которые потом исчезают, а есть конкретная привязка к оборудованию, которое можно пощупать. Причем мы должны через несколько лет выпустить и реализовать определенные субстанции на сумму, в три раза превышающую сумму субсидии. Или — вернуть обратно субсидию вместе со штрафными санкциями.
Можно было бы помогать экспортерам по примеру Индии: у них фармпроизводитель получает от государства сертификат на определенную сумму отгруженной за рубеж продукции. Отгрузи на $100 — тебе государство дает 5-15% от этой суммы. Этот сертификат можно потратить на снижение налогов своей компании, рассчитаться с контрагентами и т.п. Индусы этим пользуются, им выгодно экспортировать.
Какова у вас сейчас доля экспорта? Собираетесь ее наращивать?
— Доля — 6% всего объема производства. Но тут как считать наращивание. Вот мы в 2019 году введем первую очередь нового завода в Пушкине — это еще около 6,5 тысячи м2 производственных площадей и рост оборота примерно в три раза, до 4,5 млрд рублей в год. В конце 2020-го — начале 2021 года достроим вторую очередь. От 4,5 млрд рублей 6% — совсем не то, что от нынешних 1,5 млрд Но мы намерены увеличить эту долю, безусловно.
Какой она будет после запуска завода, сейчас сказать трудно. Мы, конечно, собираемся увеличивать поставки, но это происходит не быстро из-за внутренней и внешней фармбюрократии.
Мы прошли аудиты нескольких европейских компаний, активно работаем с кубинцами, пытаемся через Кубу наладить мостик в другие страны Латинской Америки для поставки субстанций. Мы в тесном контакте с российскими компаниями — «дочками» иностранцев: поставляем им субстанции уже сегодня и надеемся с их помощью выйти на зарубежные рынки.
Сейчас получаем CPP-сертификаты на первые пять наших продуктов — с этими сертификатами нам будет легче осуществлять экспортные поставки (Certificate of pharmaceutical product —сертификат фармацевтического продукта, подтверждающий соответствие продукта определенным требованиям. — МГ).
На следующем этапе хотим получить CEP-сертификат (Certificate of suitability of monographs of the European Pharmacopeia. — МГ), который дает Европейское агентство по контролю качества. Если у тебя есть такой сертификат, ты можешь поставлять продукцию на любой завод в Европе по максимально быстрому алгоритму.
Это позволит нам существенно наращивать экспортные поставки.
Компания «Активный компонент» создана в 2002 году, она выпускает более 50 наименований фармацевтических субстанций на заводе в Металлострое под Петербургом. Объем производства — 60 тонн в год. После запуска нового завода «Активного компонента» в Пушкине (первая очередь откроется в 2019 году) мощность вырастет до 140 тонн субстанций в год. Инвестиции в проект — более 2 млрд рублей. По данным Vademecum, компания занимает 12,2% рынка производства субстанций РФ.
Оборот «Активного компонента» в 2018 году составил 1,5 млрд рублей против 1 млрд в 2017-м.
В сентябре 2018 года «Активный компонент» объявил о вхождении в капитал предприятия инвесткомпании «Эльбрус капитал II», не уточняя, как распределились доли между учредителями. СМИ со ссылкой на источники сообщали, что «Эльбрус Капитал» получил в компании треть долей, а остальное поровну разделили основатели «Активного компонента» и .
Комментарии
Читайте также
Новости партнеров
Новости партнеров
Больше видео